螺杆分装机做为抗生素生产线上的最主要设备，应该严格按照程序认真做好清洁工作。在药品生产结束后，对生产设备进行清洁是防止药品污染和交叉污染的必要手段，清洁就是按规定的清洁消毒规程，将上一批次产品生产后、清洁过程产生的残留物除去，使残留物在设备中的量减少到不会影 响下批产品的疗效、质量和安全性，因此要对清洁的效果需进行验证。

一、准备试验仪器与材料

高效液相色谱仪

离心机

90×90 cm2 不锈钢板（与设备材质相同）；

灭菌棉签。

二. 螺杆分装机清洁验证方法

 1. 方法

  用灭菌棉签在粉针剂分装机表面直接擦拭取样

  用纯化水提取，检测。检测方法参照中国药典

  被检测物的含量测定方法检测药物残留，参照附录Ⅺ J检测微生物残留，结果与限量标准比较。

   2. 清洁验证合格标准

    根据可能存在的污染物确定检测对象，通常应包括上批药物残留物、清洁剂残留物、消毒剂残留物及微生物（细菌总数、霉菌数）。因清洁消毒规程规定清洁剂为注射用水、消毒剂为75%乙醇，因此无需对其残留物进行检测，但需对上批药品残留物和微生物进行检测。

验证开始前，必需确定一个明确的残留物限量，达到或低于该限量时，可以认为螺杆分装机清洁验证方法的清洁消毒规程是可行的，设备是清洁的，济宁亨达为您提供最优质的产品和售后服务。