中药原生药粉灭菌是指用适当的物理或化学手段将中药原生药粉中活的微生物杀灭或除去的方法。在中成药生产过程中，原生药粉的灭菌结果对于成品能否符合质量要求关系极大，故在原生药粉入药前，对微生物限度超标的原生药粉一定要采用合适的灭菌方式进行灭菌。现在常用的灭菌法有很多，简而易行、不严重破坏有效成分、适宜合的灭菌方法是值得探讨的。 
　　中药原生药粉灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌原生药粉的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后原生药粉的完整性和稳定性等因素，灭菌方法要经过验证后，方可交付正式使用。日常生产中，应对灭菌方法的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度或灭菌气体浓度等）均在验证确定的范围内。此外，灭菌方法还要定期进行再验证。   
　　现在常用的中药原生药粉灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、臭氧灭菌法、微波干燥灭菌法、辐射灭菌法，由于中药材的品种繁多，性质复杂，微生物含量差异大等特点，在选择灭菌方式时，要根据不同方式的优缺点灵活选择，综合利用。

5结语 
　　在《中国药典》2015年版一部收载的459种制剂中，含原生药粉的品种高达343种，占制剂总量的74.73%，而含原生药粉制剂的微生物限度高于其它制剂10～100倍之多,原生药粉的含菌多少,严重的影响了制剂成品质量。因此，在原生药粉入药前，对微生物限度超标的原生药粉一定要采用合适的灭菌方式进行灭菌，如果在加工过程中采用灭菌方法不得当，就基本丧失了原生药粉入药的初衷，可能破坏成分、降低疗效、改变药性、改变成分、产生毒性、改变性状、违背药典等。而随着科学技术的发展，中药原生药粉的灭菌方法越来越多、越来越成熟，只要选择合适的灭菌方法，就能从根本上保证中药口服固体制剂的质量符合药典标准。 
　　本文通过对中药原生药粉的灭菌方法、性能比较、灭菌设备、灭菌设备的简要说明、灭菌设备的构造、灭菌设备的工作原理及灭菌设备的灭菌性能的确认方法等内容的介绍，使制药企业能够根据生产品种的实际灵活的选择灭菌效果好、投入小、运行成本低、药粉成分变化小、与中药现代化要求一致、能耗低、安全、环保、方便、易操作的灭菌方法。